Procedencia del artículo

Sitio web del Servicio de preguntas y respuestas clínicas: TRIPanswers. TRIPDatabase (TRIP Database Limited). Traducción autorizada.

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Autores de la respuesta a la pregunta clínica

Equipo de ATTRACT/equipo de TRIPanswers (Servicio y Repositorio de preguntas y respuestas clínicas) TRIP Knowledge Services (TRIP KS). Fecha de la respuesta: 11 de enero de 2012. Última actualización: 20 de diciembre de 2012. URL del original en inglés disponible en: http://www.tripanswers.org/answer.aspx?qid=6851. TRIPanswers. TRIP Database Limited^© 2012. Little Maristowe, Glasllwich Lane, Newport (Reino Unido).

Artículo Traducido

Título: ¿Qué evidencia existe para el tratamiento de sibilancias inducida por infecciones virales en pacientes pediátricos con montelukast?

Fecha de la respuesta: 20 de septiembre de 2011.

ATTRACT encontró información muy escasa para responder a esta pregunta, puesto que Singulair^® (montelukast) no tiene la indicación en ficha técnica para el tratamiento de episodios de sibilancias por infecciones virales. Sin embargo, lo que sí pudo encontrar ATTRACT fueron cuatro estudios que examinaban el uso de Singulair^® para sibilancias postbronquiolitis.

Primer estudio: una intervención aleatorizada¹ con montelukast en el periodo postbronquiolitis de 200 lactantes (rango de edad: 6-24 meses). Estos lactantes habían sido hospitalizados por un primer episodio de bronquiolitis aguda por virus respiratorio sincitial (VRS) y fueron aleatorizados en una comparación con doble cegamiento y control con grupo placebo. Se estableció una distribución en dos grupos de estudio: grupo con montelukast en su presentación de sobres granulados de 4 mg (grupo VRS-MONT), o grupo de control con placebo (grupo VRS-PLC), en ambos casos en administración durante tres meses: “Al final de un periodo de tratamiento de tres meses, el grupo VRS-PLC (n = 71) mostró niveles de neurotoxina sérica derivada de eosinófilos (serum eosinophil-derived neurotoxin = EDN) significativamente elevados (p < 0,0001), y el grupo VRS-MONT (n = 79) presentó niveles de EDN significativamente descendidos (p < 0,01) en ambos casos referido a la comparación con los niveles en el punto cero del estudio. El resultado es que los niveles EDN fueron significativamente diferentes en este punto del estudio entre los dos grupos RSV (p < 0, 0001). Esta diferencia se mantuvo durante el periodo completo de seguimiento de 12 meses. La cifra acumulada de episodios sibilantes recurrentes a los 12 meses fue significativamente más baja en el grupo VRS-MONT (p = 0,039). El tratamiento con montelukast reduce la degranulación de los esosinófilos y se asoció con un descenso en el número de episodios recurrentes de sibilancias en el periodo postbronquiolitis por VRS (+)”.

Un segundo estudio encontrado, aleatorizado y doble ciego², evaluaba la eficacia de montelukast en lactantes y niños pequeños: “En el grupo (18 niños), que recibió tratamiento con placebo, la frecuencia de los episodios de obstrucción bronquial descendió (desde 3,04 +/–1 hasta 2,41 +/–1,5) en los dos periodos analizados, pero las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p = 0,067). Las diferencias entre los dos grupos siguen presentes incluso después de excluir del análisis a los niños con atopia. Los resultados sugieren un papel beneficioso de los antagonistas de los receptores de los leucotrienos para conseguir mejorar los síntomas de pacientes con episodios recurrentes de sibilancias postbronquiolitis”.

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con doble cegamiento³ comparó montelukast frente a placebo, evaluando los efectos a largo plazo de montelukast sobre los síntomas de tos y sibilancias después de presentar bronquiolitis por VRS. Los autores comunican lo siguiente: “Durante el periodo de tratamiento de tres meses: en primer lugar en cuanto a días y noches libres y síntomas, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos (48,5 [rango intercuartíleo: 33,0-66,0] para montelukast frente a 57,0 [29,0-71,0] para el grupo placebo p = 0,415). Tampoco se encontraron diferencias durante el periodo de tratamiento de tres meses para número de días y noches libres de enfermedad (44,5 días para montelukast [26,0-54,0] frente a 53,0 [22,3-71,0] en el grupo placebo; p = 0,266). En el seguimiento posterior durante un periodo de un año se registraron 41 exacerbaciones en el grupo con montelukast frente a 54 exacerbaciones en el grupo placebo (p = 0,57). No hubo diferencias en cuanto al momento de ocurrencia del primer episodio de exacerbación. Fueron similares en ambos grupos, tanto el número de visitas no programadas que hicieron falta, así como la necesidad de comenzar tratamiento con corticoides inhalados en ese periodo de seguimiento a largo plazo. Los tratamientos con montelukast después de un ingreso hospitalario por bronquiolitis por VRS en niños de menos de dos años de edad no redujo la presencia de síntomas como la tos y las sibilancias. No es posible descartar, sin embargo, que un subgrupo de estos niños pueda beneficiarse de este tratamiento”.

Un estudio multicéntrico de gran tamaño, con doble cegamiento⁴, en niños de 3 a 24 meses de edad, evaluó la eficacia y seguridad de montelukast (4 y 8 mg) para el tratamiento de los síntomas respiratorios recurrentes postbronquiolitis por VRS. Los autores señalan: “No se encontraron diferencias significativas entre los grupos con la intervención (montelukast ) y placebo en cuanto al porcentaje de días libres de síntomas (% DLS) sobre el periodo I del estudio: las medias +/– desviación estándar (DE) para placebo y para montelukast, con 4 y 8 mg fueron, respectivamente: 37,0 +/– 30,7; 38,6 +/– 30,4, y 38,5 +/– 29,9. Los mínimos cuadrados promedios para las diferencias entre montelukast y placebo (con sus intervalos de confianza del 95% entre paréntesis) fueron: a) del 1,9% (–2,9; 6,7) para la dosis de 4 mg y b) del 1,6% (–3,2; 6,5) para la dosis de 8 mg. También fueron similares a lo largo de estudio los resultados para las variables secundarias del mismo. Ambas dosis del medicamento fueron bien toleradas. Durante las dos primeras semanas de tratamiento el % DLS fue de aproximadamente 29%. En los análisis tipo post hoc realizados con los pacientes con síntomas persistentes (aquellos con un % SFD ≤ 30% a lo largo de periodos de 1-2 semanas/n = 523), se encontraron diferencias en las cifras de % SFD para montelukast y placebo a lo largo del periodo entre las semanas 3 a 24. Estas diferencias fueron de 5,7 (0,0; 11,3) para montelukast (4 mg) descontado placebo y de 5,9 (0,1; 11,7) para montelukast (8 mg) descontado placebo. En este estudio, montelukast no consiguió mejoría de los síntomas respiratorios postbronquiolitis por VRS en niños”.

Cómo citar este artículo

Barroso Espadero D. ¿Qué evidencia existe para el tratamiento de sibilancias inducida por infecciones virales en pacientes pediátricos con montelukast? Evid Pediatr. 2012;8:46.

Traducción autorizada de: TRIPanswers. What is the evidence for the treatment of viral induced wheeze in paediatric patients with Singulair? TRIP Database Limited. Servicio y Repositorio de Preguntas y Respuestas Clínicas: “TRIPanswers” (sitio web de TRIPanswers). Documento número 6851 [en línea] [fecha de actualización: 2012; fecha de consulta: 25-3-2012]. Disponible en: http://www.tripanswers.org/answer.aspx?qid=6851.

Bibliografía

1. Kim CK, Choi J, Kim HB, Callaway Z, Shin BM, Kim JT et al. A randomized intervention of montelukast for post-bronchiolitis: effect on eosinophil degranulation. J Pediatr. 2010;156(5):749-54.
2. Nanulescu M, Popescu L, Farcău M, Ichim G. The effectiveness of montelukast in recurrent post-bronchiolitis wheezing. Pneumologia. 2003;52(3-4):213-6.
3. Proesmans M, Sauer K, Govaere E, Raes M, De Bilderling G, De Boeck K. Montelukast does not prevent reactive airway disease in young children hospitalized for RSV bronchiolitis. Acta Paediatr. 2009;98(11):1830-4.
4. Bisgaard H, Flores-Nunez A, Goh A, Azimi P, Halkas A, Malice MP el al. Study of montelukast for the treatment of respiratory symptoms of post-respiratory syncytial virus bronchiolitis in children. Am J Respir Crit Care Med. 2008;178(8):854-60.
5. González de Dios J, Ochoa Sangrador C. Montelukast no es eficaz como tratamiento preventivo en la enfermedad reactiva de las vías aéreas postbronquiolitis. Evid Pediatr. 2009;5:4.