Junio 2017. Volumen 13. Número 2

¿Es necesario limpiar el cordón umbilical con antisépticos?

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Revisores: Martín Masot R, Orejón de Luna G.

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Resumen Estructurado

Objetivo: valorar si mantener el cordón umbilical (CU) limpio y seco no es inferior al uso de antisépticos para prevenir onfalitis en recién nacidos (RN) a término.

Diseño: ensayo clínico aleatorizado no enmascarado, de no inferioridad con análisis por grupos cruzados.

Emplazamiento: unidades neonatales de seis hospitales universitarios en Francia.

Población de estudio: se incluyeron 8698 RN de más de 36 semanas de gestación. Hubo 293 pérdidas (3,4%). Criterios de exclusión: malformación congénita importante, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y familias en las que se previesen problemas de adherencia.

Intervención: en cada unidad neonatal se asignaron aleatoriamente a los niños por conglomerados de tiempo y de forma cruzada a cada grupo de tratamiento, con dos periodos de estudio de 4 meses (3 de tratamiento y 1 de seguimiento), con una separación de 3 meses sin evaluación. En el periodo de limpieza con antiséptico (grupo de intervención [GI]), se limpió de una a tres veces diariamente el cordón con solución antiséptica (alcohol con clorhexidina, alcohol al 70% o solución de clorhexidina). Durante el periodo de limpieza en seco (grupo de control [GC]) el cordón se lavó con agua y jabón no antiséptico y después secado cuidadosamente dos veces al día. Formaron el GI 4404 RN y el GC 4294. Tanto el personal sanitario como los padres de los RN fueron informados por escrito del procedimiento correcto de limpieza. Durante los primeros 28 días se instó a los padres a consultar ante cualquier anomalía respecto al CU y después se les contactó por teléfono.

Medición del resultado: la variable principal fue aparición de onfalitis en los primeros 28 días de vida, definida como secreción purulenta o maloliente desde el cordón, eritema periumbilical, edema o aumento de sensibilidad en la zona. Ante la sospecha, los RN fueron evaluados por pediatras. Otras variables fueron: tiempo hasta la caída del cordón, satisfacción de los padres, hospitalización y aparición de infección y tratamiento antibiótico en los primeros 28 días de vida. Se estimó una proporción de onfalitis del 0,2% y se estableció un margen de no inferioridad de 0,4%.

Resultados principales: se observaron tres onfalitis en los niños a los que se aplicó el cuidado de cordón seco (0,07%) y ninguna en los niños tratados con antisépticos. La reducción absoluta de riesgo (RAR) con antisépticos fue del 0,07% en el análisis por intención de tratar, con intervalo de confianza del 95 % (IC 95): -0,03 a 0,21%. Las visitas médicas por síntomas del cordón umbilical fueron más frecuentes en el GC, aunque la RAR ajustada, de 0,72 (IC 95: -0,01 a 1,45; p = 0,052), no fue significativa. Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas en el resto de variables.

Conclusión: en RN a término de países desarrollados aplicar antisépticos frente a mantener el cordón umbilical limpio y seco, además de ser más costoso, no fue superior para prevenir onfalitis. Por ello, se podría reemplazar esta práctica por mantener el cordón limpio y seco.

Conflicto de intereses: no existe.

Fuente de financiación: financiado por una beca de investigación en Francia.

Comentario Crítico

Objective: to assess whether keeping the umbilical cord (UC) dry and clean is not inferior to the use of antiseptics to prevent omphalitis in newborns.

Design: noninferiority, cluster-randomized, 2-period crossover and unmasked study.

Setting: maternity units at 6 university hospitals in France.

Study population: the study included 8698 newborns (NBs) of more than 36 weeks’ gestational age; 293 were lost to followup (3.4%). Exclusion criteria: serious congenital malformation, admission to Intensive Care Unit, and families with anticipated barriers to adherence.

Intervention: children were clustered by maternity ward and time period and randomly assigned to the two different groups in a crossover design with two study periods of 4 months’ duration (3 months of treatment and 1 of followup), separated by a 3-month washout period. During the antiseptic care period (intervention group [IG]), the stump was cleaned one to three times a day with an antiseptic solution (alcohol with chlorhexidine, 70% alcohol or chlorhexidine solution). During the dry care period (control group [CG]), the stump was washed with water and nonantiseptic liquid soap and then carefully dried twice a day. The IG consisted of 4404 NBs and the CG of 4294 NBs. Both health care staff and the parents of NBs received written information on the correct cleaning procedure. Parents were encouraged to make an appointment if there were any abnormalities in the cord stump in the first 28 days, after which the researchers contacted the families by phone.

Outcome measures: the primary outcome was the development of omphalitis in the first 28 days of life, defined as purulent or malodorous discharge from the umbilical stump, periumbilical erythema, oedema or tenderness in the region. When suspected, NBs were assessed by other paediatricians. Other outcome variables included: time elapsed to separation of cord, parental satisfaction, hospital admission and development of infection and antibiotic therapy in the first 28 days of life. The authors assumed a proportion of omphalitis of 0.2% and established a noninferiority margin of 0.4%.

Main results: there were three cases of omphalitis in children that received dry care (0.07%) and none in children treated with antiseptics. The crude risk difference (RD) in the antiseptic group was 0.07% in the intention-to-treat analysis, with a 95% confidence interval (CI) of –0.03% to 0.21%. Medical visits for umbilical cord problems were more frequent in the CG, although the adjusted risk difference (ARD) of 0.72 (95 CI, –0.01 to 1.45; P = .052) was not statistically significant. There were no statistically significant differences in any of the other variables, either.

Conclusion: in developed countries, the use of antiseptics compared to keeping the umbilical stump dry and clean in term NBs is not only more costly, but also is not superior in preventing omphalitis. Thus, antiseptic care could be replaced by dry care.

Conflicts of interest: none disclosed.

Funding source: funded by a French research grant.

Cómo citar este artículo

Martín Masot R, Orejón de Luna G. ¿Es necesario limpiar el cordón umbilical con antisépticos? Evid Ped. 2017;13:16.

Bibliografía